兽药产品批准文号管理办法-乾元镇政府网

  　　（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；

   　　（五）标签和说明书样本一式一份；

   　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

   　　（七）境外企业同意生产的授权书。

   　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

   　　第十条申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。

   　　第十一条兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。

   　　送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。

   　　第十二条农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

   　　兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

   　　第十三条兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。

   　　对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。

   　　第三章监督检查

   　　第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。

   　　现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：

   　　（一）生产条件发生重大变化的；

   　　（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；

   　　（三）产品质量存在隐患的；

   　　（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

   　　第十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

   　　第十六条兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。

   　　第十七条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

   　　第十八条有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：

   　　（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；

   　　（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；

   　　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；

   　　（四）兽药生产企业破产的；

   　　（五）自行更改产品批准文号的；

   　　（六）应当注销的其他情形。

   　　第十九条违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。

   　　第二十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准

上一页下一页
本文共 4 页,第 [1] [2] [3] [4] 页