兽药产品批准文号管理办法-乾元镇政府网

许可证》复印件一式二份；

   　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；

   　　（四）标签和说明书样本一式二份；

   　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

   　　省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

   　　农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

   　　第六条申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

   　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

   　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

   　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

   　　（四）标签和说明书样本一式一份；

   　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。

   　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

   　　第七条申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：

   　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

   　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

   　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

   　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

   　　（五）标签和说明书样本一式一份。

   　　农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

   　　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。

   　　第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

   　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

   　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

   　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

   　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

   　　（五）标签和说明书样本一式一份；

   　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；

   　　（七）转让合同书原件一份。

   　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

   　　第九条中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：

   　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

   　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

   　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

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